La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil ha implementado medidas estrictas de seguridad sanitaria mediante la determinación de la aprehensión de dos lotes específicos del medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) de 300 mg/10 ml. De acuerdo con la resolución publicada este viernes 25 en el Diário Oficial da União, los lotes afectados han sido identificados bajo los códigos H7953B14 y H7953B06.
Esta medida regulatoria no se limita únicamente a la aprehensión física de los productos. La Anvisa ha extendido la prohibición a todas las etapas de la cadena comercial y logística, prohibiendo explícitamente el almacenamiento, la venta, la distribución, la exportación, la importación, la propaganda y el transporte de los lotes mencionados.
El Ocrevus es un fármaco que cuenta con el registro aprobado por la agencia desde el año 2022 y está indicado específicamente para el tratamiento de pacientes que padecen formas recurrentes de esclerose múltipla, así como esclerose múltipla progresiva primaria.
En un comunicado oficial, la Anvisa detalló que estos productos fueron distribuidos en julio por la empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. El problema central radica en que dicha empresa no posee la autorización necesaria para operar en el mercado farmacéutico, lo que incluye la prohibición de distribuir, comercializar o importar cualquier tipo de medicamento. Según los registros de la agencia, la Autorización de Funcionamiento (AFE) de la distribuidora se encuentra inactiva desde octubre de 2025.
Es importante destacar un punto crítico señalado por la autoridad sanitaria: los lotes de Ocrevus fueron fabricados regularmente por la empresa titular del registro del medicamento. Sin embargo, el conflicto surge porque estos lotes estaban destinados a otros países y no al mercado brasileño. Debido a que ingresaron al país de forma irregular, la Anvisa informó que no es posible garantizar que se hayan mantenido las condiciones sanitarias indispensables para la conservación y la integridad del medicamento durante toda la cadena de distribución.
La agencia enfatizó que la prohibición afecta exclusivamente a estos dos lotes debido a su origen irregular. Asimismo, se reveló que la empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. ya tenía antecedentes regulatorios, habiendo sido autuada previamente por la distribución de medicamentos falsificados, caso que fue remitido a las autoridades policiales competentes. Hasta el momento, la empresa no ha emitido un posicionamiento tras ser contactada por Agência Brasil.
Paralelamente, la resolución de la Anvisa incluye otra medida correctiva dirigida a la empresa ICT Farmacêutica Ltda. La agencia ha determinado el recolhimento, es decir, el retiro del mercado, de todos los medicamentos manipulados estéreis producidos por esta firma en el periodo comprendido entre el 31 de agosto y el 2 de septiembre de 2026. Esta acción conlleva la suspensión inmediata de la venta, distribución, manipulación y divulgación de dichos productos.
La decisión sobre ICT Farmacêutica se basa en la detección de deficiencias críticas en diversas áreas operativas. La Anvisa señaló fallos en las instalaciones, utilidades, calificación de sistemas y monitoreo ambiental. También se identificaron problemas graves en los procesos assépticos, la validación de esterilización, la filtração esterilizante, la integridad de los recipientes y el sistema general de garantía de la calidad.
Según la nota técnica, estas irregularidades comprometen seriamente la garantía de esterilidad, la calidad, la seguridad y la eficacia de las preparaciones manipuladas, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Al igual que en el caso anterior, Agência Brasil ha contactado a ICT Farmacêutica Ltda., pero la empresa aún no ha proporcionado una respuesta oficial sobre estas deficiencias.
