La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a la primera vacuna contra la gripe desarrollada con tecnología de ARN mensajero (ARNm) destinada a adultos de 50 años o más. La noticia fue confirmada por la compañía farmacéutica Moderna, desarrolladora del fármaco denominado mFLUSIVA.
A través de un comunicado oficial, el CEO de Moderna, Stephane Bancel, destacó que la gripe continúa representando un desafío significativo para la salud pública. En sus declaraciones, Bancel señaló que mFLUSIVA se presenta como una nueva opción importante para la población adulta mayor en Estados Unidos, subrayando que esta aprobación es un reflejo del potencial de la plataforma de ARNm para hacer frente a retos sanitarios mediante la innovación científica continua.
La eficacia de la nueva vacuna fue puesta a prueba en un estudio clínico exhaustivo que contó con la participación de más de 40.000 adultos mayores de 50 años. Los resultados obtenidos durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025 indicaron que la vacuna de ARNm resultó aproximadamente un 27 % más eficaz que las vacunas antigripales estándar utilizadas habitualmente.
En cuanto a la seguridad y tolerancia, el estudio detalló que los efectos secundarios observados incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad e inflamación de los ganglios linfáticos. Asimismo, se reportaron casos de fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, náuseas, vómitos y fiebre.
Una de las ventajas competitivas de esta tecnología radica en los tiempos de producción. En el proceso habitual de las vacunas contra la gripe, los expertos seleccionan en febrero las cepas que se incluirán en las dosis de la siguiente temporada de otoño. Sin embargo, la vacuna de ARNm de Moderna requiere menos tiempo entre la selección de las cepas y la circulación real del virus en la población. Esta característica podría permitir que la protección ofrecida por el fármaco se ajuste con mayor precisión a las cepas de influenza que circulen efectivamente durante la temporada. Según Moderna, se espera que la vacuna esté disponible para el público en el otoño de 2026.
El camino hacia la aprobación no estuvo exento de complicaciones regulatorias. En febrero, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna para revisar la vacuna, argumentando que los ensayos eran insuficientes, a pesar de haber emitido opiniones contradictorias anteriormente. No obstante, unas dos semanas después de dicha negativa, el organismo cambió su postura y aceptó proceder con la revisión.
Esta tecnología de ARNm ya ha sido implementada previamente por Moderna y Pfizer en sus vacunas contra el covid-19. Además, a principios de este año, Europa ya había aprobado una vacuna de Moderna que combina la protección contra el covid-19 y la gripe basada en ARNm.
A pesar de los avances, el desarrollo de estas vacunas se ha enfrentado a un entorno político complejo. Si bien la creación acelerada de vacunas de ARNm durante la pandemia fue un logro del primer gobierno de Donald Trump, su segunda administración ha retirado el apoyo a esta tecnología para combatir enfermedades infecciosas. En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm, lo que representó una pérdida de aproximadamente 500 millones de dólares. El secretario del departamento, Robert F. Kennedy Jr., ha afirmado que estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las vías respiratorias superiores, una postura que contradice la evidencia disponible.
No obstante, la aprobación final contó con el respaldo técnico. En junio, un panel asesor independiente de la FDA, compuesto por nueve médicos y científicos expertos, determinó por unanimidad que los beneficios de mFLUSIVA superan sus riesgos. El panel apoyó la solicitud de aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para personas de 65 años o más, lo cual último requerirá ensayos adicionales para demostrar el beneficio clínico.
Finalmente, la implementación de la vacuna podría enfrentar demoras en el ámbito de las recomendaciones oficiales. Normalmente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) evalúa los datos para emitir una recomendación. Sin embargo, el comité no se ha reunido desde que un juez federal determinó, en marzo, que Robert F. Kennedy Jr. no siguió los procedimientos legales al reemplazar a todos los integrantes del grupo. La próxima reunión del comité está programada para octubre.
