Un informe reservado del Gobierno, al que se tuvo acceso exclusivo, ha puesto al descubierto graves falencias en los mecanismos de control ejercidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). El documento revela una supervisión deficiente sobre los laboratorios responsables de fabricar el fentanilo contaminado con dos bacterias multirresistentes a los antibióticos, un hecho trágico que resultó en la muerte de 90 pacientes y dejó secuelas en otros 41.
El reporte, fechado en junio de 2026, es tajante al concluir que el sistema de control vigente presenta debilidades relevantes tanto en su diseño como en su implementación. Según los auditores, estas deficiencias limitan la capacidad del Estado para garantizar un grado razonable de seguridad en cuanto a la calidad, trazabilidad, transparencia y oportunidad de los procesos sanitarios. Esta situación se manifestó concretamente en fallos de regulación, fiscalización y vigilancia, especialmente en la gestión de desvíos y el control de calidad de los fármacos.
La auditoría señaló la responsabilidad de las ex titulares de los organismos, Agustina Nélida Bisio (ANMAT) y Gabriela Mantecon Fumadó (INAME), debido a retrasos ostensibles en las inspecciones a las plantas elaboradoras: Laboratorios Ramallo y HLB Pharma. El informe también destacó una falta de personal para llevar a cabo dichas tareas y criticó el sistema informático de inspecciones, el cual carece de controles que aseguren la incorporación de documentación obligatoria, como las actas firmadas por los inspectores intervinientes.
En el plano judicial, la situación es crítica. Trece directivos y responsables de las plantas propiedad de Ariel García Furfaro —HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.— ya han sido procesados por delitos contra la salud pública, enfrentando penas que podrían oscilar entre los 10 y 25 años de prisión. Actualmente, tres de ellos cumplen prisión efectiva y otros tres detención domiciliaria. Asimismo, la Justicia extendió este encuadre a Bisio y Fumadó, quienes fueron detenidas, indagadas e imputadas, aunque posteriormente fueron excarceladas bajo una caución real de 75 millones de pesos cada una y con prohibición de salida del país.
Una de las revelaciones más alarmantes del informe es la desproporción entre las alertas recibidas y las acciones tomadas. Desde el año 2018, diversos efectores de salud de todo el país enviaron más de cien notificaciones por desvíos de calidad. Sin embargo, el INAME solo realizó cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025, y apenas tres a Laboratorios Ramallo. De las ocho inspecciones totales, seis resultaron con "observaciones significativas", pero los auditores constataron que no se realizaron inspecciones in situ oportunas para verificar las deficiencias reportadas.
Este problema no es un caso aislado, sino que parece ser sistémico. El informe indica que el 21,70% de los establecimientos farmacéuticos habilitados en Argentina —51 de un total de 235— no habían sido inspeccionados en más de cinco años bajo las normas de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
En cuanto a las irregularidades técnicas, se documentó que Laboratorios Ramallo utilizó áreas de elaboración no habilitadas para el fraccionamiento en ampollas plásticas con tecnología Below-Fill-Seal (BFS). La planta no contaba con validaciones de procesos, lotes pilotos, ni estudios de estabilidad para los productos fabricados en esa línea. A pesar de que un proyecto de Disposición de enero de 2025 calificó estos productos como un "alto riesgo sanitario para la población", la sanción formal fue aprobada recién el 18 de abril de 2025, sin objeciones de la autoridad sanitaria.
El informe también detalla una reunión ocurrida el 7 de octubre de 2024 entre HLB Pharma y el INAME para tratar desvíos de calidad y regularización registral. A pesar de la gravedad de los temas abordados, el encuentro no terminó en sanciones, penalidades ni la clausura del establecimiento. Esta inacción fue calificada por los auditores como un incumplimiento de las competencias regulatorias de la ANMAT.
A este cuadro se suma que, durante 2023, HLB Pharma elaboró 393 lotes en sistema abierto sin la autorización de excepción correspondiente, lo que obligó al retiro de 69 lotes. Además, se detectó la comercialización de Metformina HLB (de 850 mg y 1000 mg) sin autorización de comercialización ni verificación técnica del primer lote.
La baja definitiva de la habilitación de ambas firmas se produjo recién el 9 de abril de 2026. Hasta el cierre de la auditoría, el laboratorio no había realizado el retiro de mercado ordenado ni se habían tomado medidas para la destrucción de los productos distribuidos. Mientras tanto, la ANMAT ha ordenado un sumario administrativo disciplinario para analizar la actuación de sus áreas, aunque hasta enero de 2026 no se había dictado resolución alguna sobre responsabilidades. Los auditores recomendaron continuar con estas actuaciones para determinar la responsabilidad de los funcionarios involucrados.
