La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una nueva indicación para Mounjaro, el fármaco desarrollado por Eli Lilly destinado al tratamiento de la diabetes tipo 2. A partir de ahora, el medicamento podrá utilizarse específicamente para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, así como la incidencia de infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales en pacientes adultos que presenten un alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Esta autorización representa una expansión significativa en el uso de la tirzepatida, la molécula activa de Mounjaro, ya que trasciende el control glucémico tradicional para adentrarse en la protección cardiometabólica. Este movimiento fortalece el posicionamiento estratégico de Eli Lilly en un mercado altamente competitivo, donde los tratamientos basados en incretinas buscan demostrar beneficios clínicos adicionales que vayan más allá de la regulación de la glucosa en sangre. Técnicamente, Mounjaro actúa como un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1. Cabe destacar que, en el mercado estadounidense, esta misma molécula es comercializada bajo la marca Zepbound para el tratamiento de la obesidad.
La decisión de la FDA se fundamenta en los resultados del estudio SURPASS-CVOT, un ensayo clínico comparativo de gran escala en el que participaron más de 13.000 adultos diagnosticados con diabetes tipo 2 y un perfil de riesgo cardiovascular elevado. El objetivo principal del estudio era evaluar la capacidad de Mounjaro para reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores, conocidos como MACE por sus siglas en inglés. El desenlace compuesto de MACE incluye la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y el accidente cerebrovascular no fatal.
Durante el ensayo, Mounjaro fue comparado con la dulaglutida, comercializada como Trulicity, que es un tratamiento previo de Eli Lilly con beneficios cardiovasculares ya establecidos. Con un seguimiento mediano de 210,1 semanas, el estudio demostró que Mounjaro cumplió el objetivo de no inferioridad frente a Trulicity. Los datos revelaron que el evento compuesto ocurrió en el 12% de los pacientes tratados con tirzepatida, frente al 13% de aquellos que recibieron dulaglutida, lo que se traduce en una tasa 8% menor de muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular con Mounjaro respecto a Trulicity. El hazard ratio para el tiempo hasta el primer evento MACE se situó en 0,92, con un intervalo de confianza del 95,3% entre 0,83 y 1,01. No obstante, es importante precisar que, aunque se cumplió el margen de no inferioridad, el estudio no demostró una superioridad estadística frente a Trulicity.
En cuanto al perfil de seguridad, los resultados fueron consistentes con la información previamente conocida sobre la tirzepatida. Se observaron eventos adversos gastrointestinales, la mayoría de ellos catalogados como leves o moderados, los cuales fueron más frecuentes durante la etapa de incremento de la dosis del medicamento.
Es fundamental señalar que esta ampliación regulatoria no convierte a Mounjaro en un tratamiento de uso universal para la prevención cardiovascular. La indicación está estrictamente circunscrita a adultos con diabetes tipo 2 y un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, por lo que la elección de esta terapia seguirá dependiendo de la evaluación clínica individualizada de cada paciente. Hasta este momento, Mounjaro estaba aprobado únicamente como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos y en pacientes pediátricos a partir de los 10 años con diabetes tipo 2.
Este avance se enmarca en una estrategia global de Eli Lilly y Novo Nordisk para extender las indicaciones de sus tratamientos GLP-1 y moléculas relacionadas hacia patologías hepáticas, metabólicas y cardiovasculares. Novo Nordisk, por su parte, obtuvo en 2024 la aprobación de la FDA para Wegovy, su fármaco para el descenso de peso, con el fin de reducir el riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes. Asimismo, en 2025, la FDA autorizó Rybelsus, su tratamiento oral para la diabetes, para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes diabéticos.
Por su parte, Eli Lilly continúa diversificando su cartera. En abril, la compañía informó que Foundayo, su píldora oral para la obesidad, no fue inferior a una insulina de acción prolongada en la reducción del riesgo de problemas cardiovasculares mayores en personas con diabetes tipo 2 y obesidad. Además, Lilly mantiene dos estudios avanzados: uno para evaluar los beneficios cardiovasculares de Foundayo y otro para analizar el efecto de la retatrutida sobre la progresión de la enfermedad renal y los eventos cardiovasculares.
Desde el punto de vista comercial, esta nueva aprobación coincide con una fase de fuerte expansión para Mounjaro. Durante el segundo trimestre, las ventas del producto experimentaron un incremento del 91%, alcanzando los 9.940 millones de dólares, impulsadas por un crecimiento sostenido de la demanda en los mercados globales.
Para la industria farmacéutica, este hito confirma que la competencia entre las incretinas se ha desplazado hacia la obtención de evidencia clínica en desenlaces mayores. El valor de estos medicamentos ya no se mide únicamente por el control metabólico, sino por su capacidad demostrada para reducir infartos, accidentes cerebrovasculares y la mortalidad cardiovascular en poblaciones seleccionadas.